做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室做能力验证有什么用？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫实验室能力验证？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下实验室要做能力验证？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检测与检验有什么区别？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

3970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

1623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室能力验证报告包含哪些内容

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论