保护参加临床试验的受试者（健康志愿者/患者）在试验期间的安全与权益。
二战期间，德国纳粹与日本侵略者利用集中营犹太人与战俘进行惨无人道的人体试验：烧伤&创伤实验、饥饿试验 – 观察饥饿症状、细菌试验 – 药物对感染的作用、冻伤试验等，以期获得如何治疗/预防这些疾患的方法。所以二战结束后的《纽伦堡法典》（1946）提出受试者参加试验必须是自愿的等保护受试者的基本原则；后来《赫尔辛基宣言》（1964）对进行人体试验提供了具体操作指导，要求临床试验需要独立的伦理委员会审查研究方案；以及受试者在签署知情同意书前，试验相关信息必需提供给受试者，包括预期的风险与不适，以及受试者可以随时无原因退出试验等，具体内容详见本网站“相关政策法规”栏目。
1950~1960年期间欧美国家的孕妇服用沙利度胺缓解妊娠引起的呕吐等不适，结果导致许多先天畸形的婴儿出生（沙利度胺（Thalidomide）事件）；1932-1971年在美国进行的Tuskegee梅毒研究，受试者选择偏远地区的贫困黑人，在1945年青霉素广泛应用，受试者未被治疗，目的是为了观察梅毒的自然病程。直到1971年，华盛顿邮报记者揭露此事，试验才被迫停止。
在此期间，还有几例其他有损受试者利益的临床试验发生。这些事件提醒我们保护受试者/患者权益是一个持续的过程，不可掉以轻心。
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