研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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铣削加工表面的形成取决于什么？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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