什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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