设备使用日志和设备运行记录的区别？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 什么是方法确认?

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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