试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是验证？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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