医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择起始物料？

5924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是几何公差？

1871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 描述如何评估培训效果的有效性?

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是物料平衡与收率

7606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是零缺陷理论？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 商品过度包装的危害有哪些？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是关键工序和特殊工序？

14769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

2827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

15481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论