GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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