临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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