空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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