激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对实验室的一般要求

6626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GMP？

6352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论