什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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如何提高原料药的溶解度

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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COC认证标签要求?

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SABER认证流程是什么

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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