湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

5184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5546 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论