试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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检验偏差有哪几种？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 什么是偏差处理？

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问 什么是偏差

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 质量部QA的工作职责？

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