对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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问 质量部QA的工作职责？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 检验偏差有哪几种？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 偏差分类有什么要求

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 什么是偏差

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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