配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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ppk计算公式是什么

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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如何用Excel计算PpK？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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