现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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检验偏差有哪几种？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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GMP对偏差有什么要求

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 什么是偏差处理？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 偏差分类有什么要求

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 偏差管理有哪些？

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