做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 什么是偏差

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 偏差管理有哪些？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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