对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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