配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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