工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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