非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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QA是什么?主要做什么？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 什么是偏差处理？

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问 偏差管理有哪些？

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