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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:34

自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。

CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。

参考：

NMPA GMP 第252条

企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

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发布时间: 2019-12-16 13:34

更新时间: 2019-12-16 13:34

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