是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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