《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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