中频电疗产品的如何进行临床评价？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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