审核员是如何进行体系核查的

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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