非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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