稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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