质量改进项目或活动的内容有哪些?

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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