体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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ppk计算公式是什么

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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VDA 6.3的成员都是车厂吗？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 UDI的范围和要求？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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