可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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BIS认证包括哪些产品?

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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