如何做产品外观检验

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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什么是先期产品质量策划？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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