该问题已被锁定!
2
关注
4502
浏览

VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试,有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:36

粒子是需要测试的,微生物的话可以评估后决定做不做,一般情况下,采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。


GMP规定:每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。


隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。


VHP传递舱作为洁净室辅助设备,应当符合洁净室相应的微生物和悬浮粒子要求。所以悬浮粒子需要做测试。


药品 GMP指南指出:对于无菌生产的隔离系统灭菌程序的验证和灭菌试剂的排除程序,应进行至少3 次连续的验证过程以确认结果的重现性,即灭菌程序能重现5 ~ 6 个对数单位致死率的能力及排除程序的重现能证明排除灭菌试剂至安全浓度的能力。


而GMP又规定在关键操作的全过程中应进行悬浮粒子及微生物的监测,所以在日常监测中悬浮粒子及微生物是有必要进行的。


参考:


中国 GMP 2010年版 附录


药品 GMP 2010年版 指南 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-02 13:26
更新时间
2020-01-02 13:36
关注人数
2 人关注

相关问题

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”,这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行?
检验、检测和测试的区别在哪里呢?
无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些?
软件测试记录及报告中常见问题有哪些?
新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?
ERP系统,验证时在测试环境中进行,测试完成后,测试数据是否需要保留?
对于独立产品包装以及多个产品的包装, UDI是否都适用?
放行测试的审计追踪数据,需要在每批产品放行前完成审阅,还是可以采取定期抽查的方式进行?比如一个月?
为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测?
验证指南中提到,压缩空气进行尘埃粒子测定时,“管道上要安装减压装置或调节阀,使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢?有具体要求吗?