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应当结合工艺对无菌隔离舱进行风险评估，确定是半年或是一年。
欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017 5.29 对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级，再确认的最长时间间隔为12个月。
药品GMP指南-2010，隔离技术，隔离器的再验证和附属设备可按照目前无菌生产的行业规则来进行。每半年一次，虽然方法是定义了对无菌最坏情况的风险，将操作污染对过程安全的影响最小化方面也相当不同。当采用生产的操作方法时，再验证研究应该考虑最大操作持续时间。没有理由可以相信微生物污染可以在隔离器内毫无合适的微生物生长条件下长时间增殖，但是在典型的操作持续时间下评估隔离器系统的能力仍然是合理的。
去微生物污染过程和相关设备的再验证通常是一年进行一次。如果气体/蒸汽的出现和分布可用化学方法确定，用生物指示剂来进行的再验证则是不需要的。根据选择的去污染方法，其他试验包括房间温度和湿度，以及生物指示剂评估会是必需的。
所以，应当结合工艺（例如：检验用还是生产用）对无菌隔离舱进行风险评估，确定是半年或是一年。
参考：
欧盟GMP 附录1无菌药品征求意见稿-2017
药品GMP 2010年版 指南
