临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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