食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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