MDR完善临床评价相关要求?

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2020版《中国药典》什么时候开始实施

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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供应商交期延误原因主要有哪些

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 如何做好内审工作

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 供应商首次审核应该如何开展？

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