供应商如何进行评价和选择

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 什么是SQE？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 供应商首次审核应该如何开展？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 SQE的工作重点应该放在哪里？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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