全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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临床试验评价指标的选择？

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问 供应商首次审核应该如何开展？

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问 SABER认证流程是什么

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问 如何做好内审工作

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问 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 什么是SQE？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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