委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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什么是替代指标?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 返工和返修有什么区别？

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