有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

3814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001如何进行质量管理体系内审？

2721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论