在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如何进行医疗器械分类界定？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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