成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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做海水中的重金属的问题

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量环有什么特点?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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