申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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什么是HSE管理体系？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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