医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 什么是质量意识？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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