做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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临床试验中的SOP是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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验证和确认的定义是什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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