生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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气相色谱分流比是什么意思

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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