进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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六西格玛改进活动有哪些？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 什么是质量意识？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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