申请MORE系统的资料有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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尺寸链的应用有哪些？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量信息有什么作用?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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