怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

7121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1885 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论