体外诊断设备环境试验如何要求?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 怎样进行方法确认?

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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