定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

器械的通用安全性和性能要求？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

7826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

3996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

6961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么必须进行方法确认?

6134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论