注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1927 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基础架构确认的流程是什么?

1602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

5341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

8065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

5089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6899 浏览 2 关注 2 回答 0 评论