注射针规格分别对应的颜色是什么？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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