产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 什么是D值？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 什么是F0值

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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