在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

6969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药微生物限度检查有无统一标准？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫实验室能力验证？

524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

4854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么判断是不是不可接受微生物？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行控制菌检查的意义有哪些？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么操作平板划线才标准？

3525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌落呢

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论