医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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GMP质量记录的填写要求

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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