API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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