PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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