配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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计算机系统URS怎么写？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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ppk计算公式是什么

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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随机振动中Grms值是如何计算的

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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