如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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