什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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什么是“审计追踪”

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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