工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商交期延误原因主要有哪些

2987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11903 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论