，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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供应商交期延误原因主要有哪些

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 软件验证的次数

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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