纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空气粒子计数器是否需要备份？

5829 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11624 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论